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식약청, 보톡스 부작용 관련 사용상 주의사항 변경하기로.. 		2009.10.06
의원실 | 조회 1165
식약청, 보톡스 부작용 관련 사용상 주의사항 변경하기로..
- 보툴리눔독소 전이로 인해 언어장애, 호흡곤란 등 생명위협 주의

미국 FDA가 지난 8월 보톡스 제품에 대해 주입부위를 제외한 곳으로 독성이 번지는 부작용과 관련 경고표시 강화조치를 취한 데 이어, 식약청도 해당 제품의 사용상 주의사항에 관련 부작용을 추가하기로 결정한 것이 밝혀졌다.

이같은 사실은 식약청이 국정감사를 위해 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 <보툴리눔 독소 제품(botox, botox cosmetic)에 대한 경고표시 강화 조치 검토>자료를 통해 밝혀졌다.

최근 美 FDA는 ‘보툴리눔 독소 제제’가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 경고 사항 추가 등 설명서(label) 변경이 필요하다고 발표한 바 있다.
이와 관련 식약청도 국내 허가된 전 ‘보툴리눔 독소’ 제제에 대하여 해당 업체에서 제출한 자료, 미 FDA 등 외국의 조치사항, 국내 허가된 품목의 특성 등을 종합 검토한 결과 다음과 같이 사용상의 주의사항 추가할 것으로 결정했다고 밝혔다.
식약청이 답변한 추가 주의사항은 다음과 같다. 이와 관련하여 식약청은 추가 주의사항에 대한 검토가 끝났으며 이달내로 발표할 것이라고 답변하였다.
△ 독소 효과의 원거리 확산
보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 이상반응이 일어난 사례가 있다.

△ 환자를 위한 정보
이 약의 효과와 위험에 관한 어떤 우려든 의사와 상담한다. 이상반응의 징후나 증상에 주의를 기울인다. 치료 후 삼키기나 말하기에 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 즉각적으로 의료적 도움을 구한다. 이상반응은 치료 후 몇 시간 내에 또는 수 주 후에 나타날 수 있다.
현재 국내에는 “보툴리눔 독소 제제”로 한국 엘러간(주) “보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)” 등 8개 품목이 제조·수입되어 사용되고 있다.
심재철의원은 “보톡스 제품의 부작용과 관련하여 시술 의사들은 변경될 사용상 주의사항에 대해 충분히 검토해야 하며, 시술을 받는 환자도 발생 가능한 부작용에 주의를 기울여야 한다”고 주장했다


2009. 10. 6
국회의원 심재철
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