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복합제의약품 ‘울트라셋’ 유해사례 신고 최다 		2008.10.07
의원실 | 조회 1409
복합제의약품 ‘울트라셋’ 유해사례 신고 최다
이를 모방한 복제약, 생동성 시험 마땅히 거쳐야

해열․진통․소염제로 많이 처방되는 울트라셋<한국얀센 제조>의 ‘유해사례’(부작용 중에서도 바람직하지 않는 증상) 신고가 최근 4년간 145건에 이르러 복합제 의약품 중에선 가장 많은 것으로 드러났다.

식품의약품안전청이 국회 보건복지위 심재철 의원(안양 동안을)에 제출한 국감자료에 따르면, 지난 2005년부터 2008년 6월까지 식품의약품안전청에 보고된 복합제의약품의 유해사례 240건 가운데 울트라셋 145건, 코자플러스(에프)정 34건, 코디오반(정) 11건, 코아프로벨(정) 9건 순인 것으로 나타났다.

주로 급만성 통증환자들에게 처방되는 울트라셋의 경우 구역질․구토가 36건으로 가장 많이 보고됐으며 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등도 보고됐다.

식약청은 이들 증상들에 대해 약물복용과의 인과관계를 조사한 결과, 인과관계가 있는 것으로 평가돼 허가사항(설명서 기재)에 반영토록 했다.

그러나 경련성 마비(2006년 신고), 부종(2007년 〃), 심근경색 재발(2008년 〃) 등에 대해선 아직도 인과관계 확인을 위해 ‘지속관찰 중’이라고 밝혔다.

다만, 2008년도에 새로 신고된 부작용인 폐렴과 패혈증은 식약청이 인과관계를 확인해 허가사항에 반영토록 통보했으나, 대한약사회 홈페이지에 개설된 의약품 정보에는 아직 기재되지 않은 것으로 확인됐다.

고혈압 치료제인 코자플러스(에프)정<한국엠에스디 제조>의 경우 결막염, 심계항진, 후두팽윤 등은 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으나 혈뇨, 골다공증 심화, 심장에 통증 등은 ‘지속관찰 중’에 있다.

본태성 고혈압 치료제인 코디오반(정)<한국노바티스 제조>도 피부발진 등의 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으나 색뇨증, 혀가 움츠려드는 느낌 등은 지속관찰 중에 있다.

또다른 본태성 고혈압 치료제인 코아프로벨(정)<한독약품 제조>은 빈맥(맥박이 자주 뛰는 일), 피부발진 등이 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으며, 기관지염, 불안정협심증 등은 지속관찰 중이다.

이들 4개 약품은 최근 생동성시험 실시여부 논란을 불러일으키고 있는 복합제 복제약(copy약)들이 모방하려는 복합제 오리지널(original) 약품들이다.

이들 유해사례는 의약품 제조․수입업자와 약사에게는 의무적으로 보고하도록 규정돼 있지만 주요 보고자인 의사들은 ‘임의적으로’ 보고할 수 있도록 약사법에 규정돼 있기 때문에, 보고 안 된 건수까지 합치면 실제 사례는 훨씬 더 많을 것으로 보인다.

지난 2007년 복합제 및 단일제를 합친 의약품 부작용 보고건수를 보면, 미국은 48만2155건(인구 1백만명당 1천640건), 일본은 3만2천148건( 〃 250건)에 달하지만 우리나라는 3천750건( 〃 77건)에 그쳤다.

심재철 의원은 이와관련, “복합제 오리지널 약품에서 유해사례 보고가 빈발하고 있는 만큼, 이를 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거치는 게 바람직하다”고 지적했다.<끝>
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